禁止人类基因专利令人困惑,但它不会妨碍生物技术研究

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05月

在一项混淆了生物技术产业的决定中,美国最高法院上周决定, 。

在这样做的过程中,法院已将美国的专利法置于不利地位 - 这与适用于世界其他许多地方的法律不一致。 更令人担忧的是,这一决定似乎表明对生物技术行业如何使用专利以及通过创造可能挽救生命的药物和诊断工具为社会带来的价值存在内在的误解。

在分析判决中,克拉伦斯托马斯法官指出,“自然法则,自然现象和抽象概念”不应该是可以取得专利的。 在此基础上,他发现Myriad对两种天然存在的人类基因序列的专利无效,这两种基因序列已被分离用于乳腺癌和卵巢癌的诊断测试 - BRCA1和BRCA2。

当其他天然存在的化合物保持可获得专利时,为什么美国最高法院以这种方式单独列出人类基因序列? 在自然界中发现的其他化合物,例如在植物或真菌中,过去已被分离并用作药物,并且似乎不属于这种排除。 阿司匹林和青霉素是最好的例子。 但是,任何投资于研究活动以分离人类基因序列,然后利用这些知识开发新产品的生物技术公司,即使在前期投入很大的情况下,也无法为创新过程中至关重要的第一步提供保护。

这是美国最高法院多年来第二次以生物技术产业的创新为目标。 去年的震惊决定使一些诊断测试无法解决。

实际上,这些最近的决定所带来的失望并不会阻止该领域的研究工作。 生物技术创新的大多数专利申请包括各种不同的权利要求,并且不太可能依赖仅针对天然存在的基因序列的权利要求。 虽然通常在随后使用它的技术的所有专利申请中引用分离的人基因序列,但通常也包括许多其他权利要求。 这些可能涉及基因序列的使用,包含基因序列的载体或衍生的序列本身。 至关重要的是,本发明的这些方面仍然是可获得专利的。

由于尘埃落定于这一决定,生物技术公司将不知道如何处理自1982年以来USPTO授予的自然发生的人类基因序列的数千项专利。在绝大多数情况下,很少采取行动需要,但根据这一决定审查现有专利是明智的。 对于整个全球生物技术行业而言,也可能是审查未来在哪里定位其研发活动的时候了。

Adrian Tombling 的合伙人和专利律师